6月26日，世界中医药学会联合会临床疗效评价专委会第十八届学术年会暨第八届循证中医药国际论坛在意大利百科全书研究所总部(罗马)举行，来自6个国家17所大学及研究机构的数十位专家研讨通过了《传统医药良好临床研究罗马共识》(The Rome Consensus: Good Clinical Trials for Traditional Medicine, GCT-TM)。该共识由天津中医药大学张俊华团队组织起草。

　　以中医药为代表的传统医药是人类文明创造的成果，在疾病诊疗和健康维护中发挥着不可替代的作用，并在实践应用中不断与时俱进，融入全球卫生体系，造福世界人民。临床疗效是传统医药传承创新发展的根本所在。随着循证医学的兴起，科学评价传统医药临床疗效，成为推动传统医药实现高质量发展的关键任务。

　　据张俊华介绍，过去二十多年，中医药循证研究快速发展，临床疗效证据不断增多，但也暴露出研究方法套用产生的深层次问题。如追求新概念、新技术，而忽视内在的研究需求;重视研究过程偏倚评估，而忽视对临床价值的研判，导致不少研究不符合中医药临床疗效的特点和需求，造成研究浪费。因此，评价中医药和传统医药的临床疗效，不是需要套路化的低水平重复临床研究，而是需要既符合现代科学研究通则又兼顾传统医药特点的良好临床研究(Good Clinical Trials, GCT)。

　　围绕良好临床研究的关键环节和组织形式，经多国专家研讨，形成了GCT-TM，主要包括四个方面：良好问题(Good question)、良好设计(Good design)、良好指标(Good outcomes)和良好合作(Good collaboration)。强调了临床问题构建的关键性，明确了研究设计的适合性和阶梯性，强调了疗效指标的重要性和研究合作的必要性。GCT-TM的提出，是中医药等传统医药的研究认知从“重视外在的方法学质量”向“重视自身的价值优势”转变的一个标志，具有里程碑意义。

　　围绕传统医学良好临床研究的科学框架，GCT-TM提出：1、构建良好问题，必须基于扎实的临床实践和系统的思考，聚焦传统医药在解决未满足临床需求、增效减毒或提升安全性等方面的比较优势;2、开展良好设计，要综合考虑伦理学合规性、比较的公平性、患者的依从性和实施的可操性，倡导阶梯式推进路径;3、采用良好指标，设置符合传统医药疗效特点、具有临床重要性的评价指标，重视推行国际公认核心指标集(COS)优先原则，开发传统医学特色临床评估工具(COA);4、加强良好合作，以全球协作激活协同研究生态，联合医生、受试者、研究者、管理者共建方法学标准与数据共享平台，推动跨地域资源整合与证据互认。

　　传统医学良好临床研究是一个不断发展完善的过程，既需要方法学的创新，又需要充分的实践，形成良性循环，这需要全球传统医药领域及跨学科专家共同努力，为推进传统医药的高质量发展，更好服务人类健康做出新贡献。下一步，研究团队将对“罗马共识”的内容进行解读和推进。