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飞利浦医疗召回80台移动数字化摄影X射线机 今年已多次启动召回
发稿时间:2024-05-31 10:53   来源: 新华网
  摘要:日前,江苏省药品监督管理局网站显示,飞利浦医疗(苏州)有限公司(以下简称“飞利浦医疗”)报告称,由于伸缩臂的钢缆和金属板之间存在潜在的干涉问题,可能会造成钢缆断裂,造成伸缩臂坠落,现对生产的移动数字化摄影X射线机主动召回。


  日前,江苏省药品监督管理局网站显示,飞利浦医疗(苏州)有限公司(以下简称“飞利浦医疗”)报告称,由于伸缩臂的钢缆和金属板之间存在潜在的干涉问题,可能会造成钢缆断裂,造成伸缩臂坠落,现对生产的移动数字化摄影X射线机主动召回。

  此次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  在医疗器械领域,召回事件较为常见。今年前5个月,飞利浦医疗已启动多次主动召回,涉及X射线系统、磁共振成像系统等。

  江苏省药品监督管理局网站的公开信息显示,2024年4月29日,飞利浦医疗对磁共振成像系统主动召回。飞利浦医疗称,发现某些MR室支架安装错误(第三方施工),导致患者支撑装置不稳定,所以主动召回,召回级别为三级。

  4月24日,飞利浦医疗对X射线计算机体层摄影设备主动召回。飞利浦医疗称,发现位于Incisive CT 和CT 3500系统扫描架转子(热交换器盒)上的金属固定盒存在硬件问题,可能会与其他部件发生碰撞,导致损坏,所以主动召回,召回级别为二级。

  2月27日,飞利浦医疗对医用血管造影X射线系统主动召回。飞利浦医疗称,发现少数Azurion系统可能存在潜在安全问题,出现电源中断导致系统无法使用,所以主动召回,召回级别为三级。

  1月31日,飞利浦医疗对医用血管造影X射线系统主动召回。飞利浦医疗称,发现与Azurion 3 M15系统一起使用的某些PC中的组件(硬盘盒)存在问题,可能导致系统功能丧失,所以主动召回,召回级别为二级。

  1月10日,飞利浦医疗对X射线计算机体层摄影设备主动召回。飞利浦医疗称,发现Incisive CT系统随附的PIM(患者监护仪)电缆存在可靠性问题,可能影响采集图像的质量,所以主动召回,召回级别为三级。

  对于召回,有医疗专家在接受媒体采访时曾表示,医疗器械召回属于针对问题器械的正常管理模式。因医械产品生产工艺很复杂,不可避免会出现瑕疵产品,召回是最为有效的补救措施,降低医疗器械在使用中的风险。但其频繁程度却是对企业质量安全把控的真实反馈。
 

     编辑:郭成



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