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扬州慧科、苏州贝茵两家医械公司被江苏药监局责令停产
发稿时间:2024-05-30 11:17   来源: 新华网


  近日,江苏省药品监督管理局发布的通知显示,扬州慧科电子有限公司(以下简称“扬州慧科”)和苏州贝茵科技股份有限公司(以下简称“苏州贝茵”)因公司质量管理体系存在严重缺陷,被采取暂停生产风险控制措施。

  通知中称,2024年4月18日—19日,江苏省药品监督管理局对扬州慧科和苏州贝茵开展飞行检查发现,上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

  通知指出,上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械,并切实落实质量安全主体责任,充分评估产品安全风险,采取有效的整改措施,完成全部缺陷项目整改后,在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请,符合要求后方可恢复生产。

  对于通知要求暂停生产的医疗器械都包含什么?已售出产品是否存在安全风险,整改措施有哪些项目等问题,扬州慧科相关工作人员对新华网表示,公司与江苏省药监局对接,执行他们的要求,不便回答这些问题。

  苏州贝茵相关工作人员则表示,会向公司上级反应,但负责人员能否作答、何时作答无法确定;后续再询问时,电话一直提示“正在通话中”而无法接通。

  公开资料显示,扬州慧科成立于2003年5月,主要从事电子产品、医疗器械和实验设备的开发和生产,有自动洗胃机、电动吸引器、脚踏吸引器、电动吸痰机等医疗类产品。苏州贝茵成立于2003年7月,主要产品包含实验分析仪器,制冷、空调设备,智能仪器仪表等医疗类产品。

  值得注意的是,早在2022年9月,江苏省药品监督管理局对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查时,扬州慧科等9家企业曾被申请暂停生产并进行整改。

  另外,2023年8月国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示,苏州贝茵曾因生产的电动吸引器不符合“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”标准规定,并责令整改。
 

     编辑:郭成



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